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Dedicada a la gestión de todas las actuaciones relacionadas con la investigación clínica, impulsa la investigación clínica a nivel traslacional dando soporte técnico y administrativo, coordina los diferentes Servicios de los Hospitales con los grupos de investigación, atrae nuevos Estudios Clínicos de la industria que contribuyan al impulso de la investigación clínica en Extremadura, garantizando una gestión ágil y de calidad. Coordina y gestiona los procedimientos administrativos de los estudios clínicos como son la gestión de los contratos, memorias económicas, facturación y seguimiento económico.
De conformidad con la normativa vigente el Promotor del ensayo, o la CRO que lo represente deberá suscribir un contrato con FundeSalud y el Servicio Extremeño de Salud ajustándose al procedimiento establecido según Decreto 6/2015 de 27 de enero, por el que se modifica el Decreto 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir.
Todos los aspectos económicos relacionados con el Estudio quedarán reflejados en un contrato entre el Promotor, FundeSalud y cada uno de los Centros donde se vaya a realizar el Estudio.
Una vez cumplimentado adecuadamente el contrato, deberá enviarlo junto con los siguientes documentos:
Protocolo
Resumen del Protocolo en Castellano
Memoria Económica del Promotor
Dictamen CEIm
Autorización de la AEMPS o EMA
Póliza o certificado seguro
Documento Idoneidad de instalaciones
Compromiso del investigador principal
Si fuera un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, se necesita el Dictamen de la Subdirección de Gestión Farmacéutica
Si el estudio se lleva a cabo en un Centro de Cáceres, se necesita como requerimiento adicional el Dictamen del CEIM de Cáceres. (*link a la web de CEIm Cáceres y CEIC Badajoz)
Desde el Área nos encargamos del seguimiento económico y facturación de Estudios Clínicos.
Unidad de Gestión de Estudios Clínicos
C/ Pio Baroja,10
06800 Mérida (Badajoz)
investigacionclinica@fundesalud.es
Carmen Larrazabal Pareja – Obregón
Técnico de Área de Gestión de Estudios clínicos
investigacionclinica@fundesalud.es
Mª Isabel Cotilla Marco
Jefa de Área de Gestión de Estudios clínicos
investigacionclinica@fundesalud.es
Juan Antonio Fernández Navarro
Técnico de Área de Gestión de Estudios clínicos
investigacionclinica@fundesalud.es
CONTRATO TIPO ADENDA PROYECTO INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA FUNDESALUD
CONTRATO TIPO ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS
CONTRATO TIPO ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS BILINGÜE
CONTRATO TIPO ESTUDIO OBSERVACIONAL BILINGÜE FUNDESALUD
CONTRATO TIPO ESTUDIO OBSERVACIONAL FUNDESALUD
CONTRATO TIPO INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTO SANITARIO BILINGÜE
CONTRATO TIPO INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS
CONTRATO TIPO INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA FUNDESALUD
CONTRATO TIPO INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA FUNDESALUD BILINGÜE
CONTRATO TIPO ADENDA ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
CONTRATO TIPO ADENDA ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS BILINGÜE
MODELO TIPO ADENDA ESTUDIO OBSERVACONAL BILINGÜE
MODELO TIPO ADENDA ESTUDIO OBSERVACIONAL
MODELO TIPO ADENDA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS
CONTRATO TIPO INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS BILINGUE
