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Investigación clínica destinada a estudiar la eficacia y seguridad de un medicamento o estrategia terapéutica que no forma parte de la práctica clínica habitual.
Se prueba en laboratorio “in vitro” (células, tejidos y órganos) “in vivo” (con animales)
Primera vez en humanos.
Se mide la seguridad.
Menos de 100 personas.
Se comprueba si funciona. Se compara con otros tratamientos.
Se sigue vigilando la seguridad. Entre 100-300 personas.
Se prueba en miles de personas para comprobar
los datos obtenidos.
Se evalúa el medicamento una vez comercializado.
Se estudia su seguridad a largo plazo.
Ensayo de bajo nivel de
intervención Se comparan tratamientos entre si.
Las pruebas a realizar no son muy diferentes de la
práctica clínica habitual.
Toda investigación cuyo objeto de estudio sea un Producto Sanitario, accesorio de un producto sanitario o un Producto a Medida.
Producto Sanitario: Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado a un fin médico.
Accesorio de un Producto Sanitario: Artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado para que un producto sanitario pueda ser usado o contribuir a su funcionalidad.
Producto a Medida: Todo producto fabricado bajo prescripción médica para uso únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.
Esta denominación se aplica para estudios que no cumplen ninguno de los anteriores requisitos y que se rige por la Ley de Investigación Biomédica.
