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Experimentales

En los estudios experimentales se elige a los pacientes y se controlan las variables, es decir, qué tratamiento se aplica y cómo.
· Ensayos clínicos con medicamentos.
· Investigación clínica con Productos Sanitarios.
· Proyecto de Investigación Biomédica.

Ensayo Clínico con Medicamentos

Toda investigación clínica cuyo objeto de estudio sea un medicamento o estratégica terapéutica determinada que no forma parte de la práctica clínica habitual.

Antes que un medicamento llegue a la población, ha de pasar por diferentes fases:

Antes que un medicamento llegue a la población, ha de pasar por diferentes fases:
FASE PRE-CLÍNICA

Se prueba en laboratorio «in vitro» (células, tejidos y órganos) “in vivo» (con animales)

FASE I

Primera vez en humanos.
Se mide la seguridad.
Menos de 100 personas.

FASE II

Se comprueba si funciona. Se compara con otros tratamientos.
Se sigue vigilando la seguridad. Entre 100-300 personas.

FASE III

Se prueba en miles de personas para comprobar
los datos obtenidos.

Ya está comercializado
FASE IV

Se evalúa el medicamento una vez comercializado.

Se estudia su seguridad a largo plazo.

FASE V

Ensayo de bajo nivel de
intervención Se comparan tratamientos entre si.

Las pruebas a realizar no son muy diferentes de la
práctica clínica habitual.

Investigación Clínica con Productos Sanitarios

Toda investigación cuyo objeto de estudio sea un Producto Sanitario, accesorio de un producto sanitario o un Producto a Medida.

Producto Sanitario: Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado a un fin médico.

Accesorio de un Producto Sanitario: Artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado para que un producto sanitario pueda ser usado o contribuir a su funcionalidad.

Producto a Medida: Todo producto fabricado bajo prescripción médica para uso únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.

 

Proyecto de Investigación Biomédica

Esta denominación se aplica para estudios que no cumplen ninguno de los anteriores requisitos y que se rige por la Ley de Investigación Biomédica.

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